4月25-26日,山東省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)山東鳳凰制藥進(jìn)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)專(zhuān)項(xiàng)檢查。鳳凰制藥公司副總經(jīng)理袁大鵬、藥物警戒部部長(zhǎng)婁春艷等同志陪同檢查。
本次檢查是山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物警戒檢查員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后進(jìn)行的實(shí)訓(xùn)檢查,充分體現(xiàn)了省局對(duì)藥物警戒檢查工作的高度重視。檢查組對(duì)藥物警戒體系涉及的5個(gè)板塊(機(jī)構(gòu)人員與資源,質(zhì)量管理與文件記錄,監(jiān)測(cè)與報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)控制)、28個(gè)要素、100條細(xì)則進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)細(xì)致的檢查。檢查組一致認(rèn)為,山東鳳凰制藥的藥物警戒體系滿(mǎn)足國(guó)家對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作的要求,符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的要求。
本次檢查,是對(duì)公司藥物警戒體系的一次全面體檢,進(jìn)一步提升了藥物警戒有關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和綜合能力。公司將以此為契機(jī),進(jìn)一步加強(qiáng)藥物警戒工作,更好地保障患者用藥安全,為人民群眾身體健康保駕護(hù)航。(鳳凰制藥公司藥物警戒部 婁春艷)